目的や実力に合わせてスキルアップ！治験コーディネーター（CRC）の認定資格について

薬剤師が転職する職種のひとつに「治験コーディネーター」があります。

「CRC（Clinical Research Coordinator）」と呼ばれる治験コーディネーターは、薬剤師や看護師、臨床検査技師など医療現場に従事していた経験が活かせる職種ですが、この治験コーディネーターになるための資格は、特にありません。

そこで登場したのがCRCの認定資格制度です。この「認定CRC制度」は、スキルアップ、キャリアアップ、昇給、転職にも有利だと言われ、最近注目を集めていますが、CRCの認定資格とは一体どんなものなのでしょうか？

CRCとは治験全般をサポートする重要な仕事

そもそも、治験コーディネーターとは、新しい薬や治療方法の効果や安全性を確認し国の承認を得るため、医療機関側として治験業務全般をサポートする重要な仕事です。

大きく分けて、以下のような業務があります。

1. 治験開始前に行う業務

• 治験業務フローの作成
• 症例管理のための資料作成
• 治験関連部門との連絡・調整など

2. 被験者への対応

• 同意説明の補助
• 被験者の適格性確認
• 治験期間中の相談窓口
• 緊急時の対応窓口
• 診察・検査立ち合い
• 被験者のスケジュール管理
• 服薬状況・併用薬・有害事象・コンプライアンスの確認など

3. 治験担当医師への対応

• 同意説明の補助
• 同意説明書の作成支援
• スクリーニング作業・治験実施計画書遵守・症例報告書・被験者適格性調査の補助
• 有害事象の対応支援
• 安全性に関する確認補助など

4. 治験関連部門との連絡と調整

• 協力者会議の開催
• 各部門への説明会の開催
• 薬剤部への治験薬概要・オーダリング業務
• 治験薬搬入・回収の補助など

5. 依頼者への対応

• 医療機関・治験責任医師の適格性調査対応
• 治験実施状況の報告
• モニタリング・SDV・監査時の対応
• 症例報告書のフィードバックなどの窓口
• メーカー監査・実地調査への対応など

CRCに必要な能力とは

CRCは臨床試験のスペシャリスト

これだけの仕事内容を見てもわかるように、治験コーディネーターという仕事には高度な医療知識が必要となります。

そのため、CRCという資格は存在しなくとも、医療知識のある薬剤師や看護師などが転職の際には有利になるわけです。

現に治験コーディネーターとして活躍している人のうち、持っている資格の割合は以下のようになっています。

• 半数は看護師
• 30％が臨床検査技師
• 10％が薬剤師

ただし、被験者と医師、製薬会社などの間に立って、治験業務を安全かつ正確に進めていくには、高度な医療知識以外にも高いコミュニケーション能力が重要です。

それに加え、問題点を抽出する能力や各部署との調整や折衝力なども必要となります。

このように、CRCに必要な能力は

1. 高度な医療知識
2. 高いコミュニケーション能力
3. 問題点を抽出能力
4. 各部署との調整・折衝力

そして、こうした能力や倫理的概念なども含めた資質がある「臨床試験のスペシャリスト」であり、これらを保持していることを保証するのが『公認・認定CRC制度』というわけなんですね。

では、CRCの認定資格とはどのような資格で、どのようにすれば取得できるかを具体的に見ていきましょう。

CRCの認定資格の取得方法（入門者向け～難易度の高いものまで）

現在、CRCの認定資格を取得するには3つの方法があります。それぞれ以下のような特徴と受験資格が必要となります。

1. 日本SMO協会 CRC公認資格

大手治験会社が推奨していることもあり、日本ではもっともメジャーなCRC認定資格で、累計合格者はもっとも多く1800人になります。

【受験資格】

• 協会が定める導入教育研修（基礎40時間以上、実務16時間以上）を受講し修了証を取得していること。
• 導入研修終了日より2年以上の実務経験があること。
• 所定の継続教育の基準に適合していること。

【更新】

5年毎に更新が必要。所定の継続教育の基準に適合し、更新試験に合格するか協会が定めた研修会に参加して合計点で10ポイント以上取得しなければなりません。

※ 詳細: 公認CRC制度 | 日本SMO協会

2. SMONA 公認CRC資格

比較的ハードルが低いのでCRC入門者向けの資格だと言われています。

【受験資格】

• SMONAが実施している基礎講習を受講していること。
• SMO（治験施設支援機関）各社毎に実施している自社内研修を修了していること。

【更新】

2年毎に更新が必要となり、SMONA主催の事例検討会やリーダーシップ研修などの継続研修、SMO各社で実施される自社内研修を修了すれば認定資格を継続できます。

※詳細: SMONAのCRC認定制度｜協同組合 臨床開発支援ネットワーク（SMONA）

3. 日本臨床薬理学会 認定CRC資格

もっとも難易度が高いと言われていますが、日本の権威ある学会が承認しているCRC認定資格です。研修ガイドラインや合格基準が明確なためスキルアップを目指すCRCにとっての目標となる資格でもあります。

【受験資格】

• 週に38.75時間以上「専任CRC」として2年以上勤務しているか、同等の実務経験があること。
• CRCとしての活動実績を所属長や臨床研究チームの責任医師に証明できること。
• 学会の指定するCRC養成研修会、年会、CRCと臨床試験のあり方を考える会議などに一定の回数参加していること。
• 履歴書と所属長または参加した臨床研究チームの責任医師の推薦状を提出すること。

【更新】

5年毎に更新が必要で、認定CRCとして一定の業務実績と活動実績があり、所定研修で単位（100点）を取得しなければなりません。

※ 詳細: 認定CRC制度について｜日本臨床薬理学会

おわりに

CRC認定資格を持つ薬剤師はまだまだ少ないのが現状ですが、治験において薬の専門家である薬剤師にとって、今後はますますCRCとしての活躍の場は広がっていきます。

まして、認定資格を得ていれば、転職やキャリアアップを考えても有利なことは間違いありません。

日々の業務に忙しい人も多いと思いますが、こうした資格を取得してから転職することで有利になることが多いので、現在転職活動中の人であればまずは比較的ハードルの低いSMONA公認CRC資格を取得してみるのもいいかもしれませんね。